EU-alueen lääkinnällisten laitteiden viestinnässä paljon muutosvoimia

EU-alueen lääkinnällisten laitteiden toimijoiden arkea muovaavat tiukentunut sääntely, sitkeä pandemia ja innovaatiovirta. Mistä ilmiöissä ja kehityssuunnissa on kyse? Entä millaisia viestintätarpeita ne alalle sytyttävät?

Muutosvoimia, jotka vaikuttavat myös alan viestintään, on samanaikaisesti useita. Kolmiosaisessa blogisarjassamme Tiina Tyni nostaa niistä esiin sääntelyn, innovaatiot ja pandemian.

Toukokuussa 2021 EU-alueella alettiin soveltaa uutta lääkinnällisten laitteiden asetusta. Sillä tarkoitetaan isointa muutosta lääkinnällisten laitteiden EU-markkinoilla sitten 1990-luvun. Mutta mikä tekee siitä niin ison?

Ensinnäkin se kiristi alan lainsäädännön vaatimuksia EU-alueella merkittävästi. Uuden lain myötä kaikkien myyntiin tulevien laitteiden tulee läpäistä korkeampi vaatimusrima. Esimerkiksi laitevalmistajien pitää päivittää kaikkien laitteidensa merkinnät laitetunnisteilla ja viedä tunnistetiedot uuteen EU:n tietokantaan.

Toiseksi, uuden lain vaatimukset koskevat entistä useampaa alan toimijaa. Aiemmin vaatimukset kohdistuivat erityisesti valmistajiin. Jatkossa vastuu jakautuu nimetysti muillekin, kuten jakelijoille ja maahantuojille. Toimijoiden odotetaan valvovan toisiaan ja tekevän enemmän yhteistyötä.

Kolmanneksi, laitteen koko elinkaaren merkitys kasvaa. Enää ei ole laitetta jolle riittää, että se suunnitellaan, valmistetaan ja myydään – sinne meni! Jatkossa kaikki laitevalmistajat velvoitetaan seuraamaan ja raportoimaan aktiivisesti laitteidensa turvallisuudesta ja suorituskyvystä, kun käyttäjät niitä käyttävät.

Sääntely lisää viestintätarpeita

Uusi sääntely koskettaa monia alan toimijoita, ja siksi viestintätarpeitakin on monenlaisia. Tässä keskityn laitevalmistajan näkökulmaan. Heidän pitää jakaa tietoa uudesta sääntelystä organisaatioissaan, kouluttaa työntekijöitä, päivittää prosesseja ja muokata strategioita. Tarvitaan sisäistä viestintää.

Uusi sääntely edellyttää valmistajalta uusien teknisten laitedokumenttien luomista, olemassa olevien dokumenttien päivittämistä sekä kokonaisvaltaista dokumentaatiohallintaa laitteiden elinkaaren ajan. Dokumentit sisältävät muun muassa laitteiden riskienhallinnan, kliinisen arvioinnin ja markkinoilla olon valvonnan. Tällöin puhutaan teknisestä viestinnästä.

Laitevalmistajilta odotetaan entistä aktiivisempaa yhteistyötä verkostonsa kanssa. Siihen kuuluvat esimerkiksi jakelijat, maahantuojat, alihankkijat, viranomaiset, sertifiointikumppanit ja asiakkaat. Jotta yhteistyön kulloisetkin tavoitteet saavutetaan, tarvitaan ulkoista viestintää sekä vastuullisuus-, maine- ja PR-viestintää.

Viestinnän tarpeita on siis paljon ja niiden monipuolinen hallinta vaatii suunnitelmallisuutta, ammattitaitoa ja järjestelmällistä toteutusta. Tähän yritysten pitää kiinnittää entistä enemmän huomiota.

Lue blogisarjan toinen osa innovaatioiden synnyttämistä viestintätarpeista ja kolmas osa siitä, kuinka pandemia kasvattaa sisäisen ja ulkoisen viestinnän vaatimuksia.

Kirjoittanut: Tiina Tyni